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重庆医疗器械经营许可证场地要求

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重庆医疗器械经营许可证场地要求

发布时间 : 2021-05-19 17:02:08 热度 : 555

重庆医疗器械经营许可证场地要求需要在提交办理申请及相关材料且通过药监部门查验申请资料是符合基本要求,决定受理申请时,就需要进行现场审核,药监部门会指派一到三名审核员至企业经营现场审核。如符合要求可发放证书,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

重庆医疗器械经营许可证场地要求

医疗器械经营许可证对场地的要求:
1.具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。
2.三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平
3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。
4.角膜接触镜经营场所需配备:验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等(梦菲集团提示:如果是批零兼营企业,还需要提供60平米非住宅作为库房)。
5.场地租赁合同期限不得低于五年。

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